Gilead正加大生產瑞德西韋 擴大生產合作伙伴網絡

生物醫藥媒體Biosecurity2月13日報道稱，吉列德公司(Gilead)正在加大實驗性藥物瑞德西韋(remdesivir)的生產力度，并注意到了博瑞生物醫藥(蘇州)股份有限公司成功仿制瑞德西韋的聲明。

瑞德西韋是美國吉列德公司開發的用于防治埃博拉病毒的實驗性藥物，尚未獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市。作為同情用藥，瑞德西韋對美國首例新冠肺炎患者的治療起到了顯著效果，因此被視為新冠肺炎的潛在有效藥物。

2月11日晚，博瑞醫藥發布公告稱，成功仿制開發了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術。公司已經批量生產出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產正在進行中，希望獲得吉列德的許可。

對此，吉列德發言人Sonia Choi對Biosecurity表示：“我們了解到博瑞醫藥的聲明。到目前為止，吉列德還沒有與博瑞醫藥進行任何討論。我們認為任何關于許可的討論都為時過早。”

Choi還說，吉列德已經“加快了瑞德西韋的生產時間表，以盡可能快地增加我們的供應。在(臨床試驗)判定瑞德西韋是否對新冠肺炎患者安全有效之前我們就正在這樣做了。”

除了加快生產以外，吉列德還正在生產兩種不同的配方的瑞德西韋藥物，并擴大其生產合作伙伴網絡。

2月14日，美國FDA前局長Scott Gottlieb轉推了Biosecurity的文章。 在國內，博瑞醫藥成功仿制瑞德西韋的聲明引起了強烈反響。13日，博瑞醫藥聲明稱，公司在瑞德西韋的原料藥和制劑開發和生產中已發生的成本預計約為500萬元，后續進一步放大生產，預計還需要投入約1000萬元。

博瑞醫藥承認，若瑞德西韋最終轉化為產品投入市場，需要獲得吉列德公司作為專利權人的授權，而這一過程將存在重大不確定性。同時博瑞醫藥承諾，若該產品能夠獲批上市，疫情期間主要通過捐贈等方式供應給相關病人。

NIH關于瑞德西韋實驗報告的官網。 對于這款頗受矚目的實驗性藥物的有效性，美國國立衛生研究院(NIH)的科學家們2月13日發表的最新研究指出，瑞德西韋對感染中東呼吸綜合征(MERS-CoV) 的恒河猴起到了很好的預防和改善病情的作用。

由于MERS病毒與新型冠狀病毒屬于同一病毒家族，這一研究結果為瑞德西韋可以有效預防和治療新型冠狀病毒帶來了新的希望。

這項研究是在蒙大拿州漢密爾頓的落基山實驗室進行的。科學家們用三組動物進行了比照：感染MERS病毒前24小時接受瑞德希韋治療的第一組;感染后12小時(MERS病毒復制高峰)接受瑞德希韋治療的第二組;以及未經瑞德西韋治療的對照組。

科學家們觀察了這些動物六天，結果是對照組的所有動物都出現了呼吸道疾病的跡象。

在感染前24小時接受瑞德西韋治療的第一組動物表現良好，沒有呼吸道疾病的跡象。與對照組相比，肺部的病毒復制水平顯著降低，也沒有肺損傷。感染后12小時接受治療的第二組表現也明顯好于對照組，肺部病毒水平低于對照組，肺部的損害也相對較輕。

《新英格蘭醫學雜志》早前發表的論文顯示，美國首例感染新型冠狀病毒的患者在住院的第七天晚上接受了瑞德西韋的靜脈注射。次日，患者的臨床癥狀也出現了立竿見影的改善。

目前，由中日友好醫院曹彬教授牽頭的兩項由研究者發起的瑞德西韋治療輕中度、重癥新冠肺炎的三期隨機雙盲臨床試驗正在武漢開展，以驗證瑞德西韋的治療效果。吉列德方面為此無償提供研究所需的藥物，并為研究的設計和開展提供支持。