北京首個高端醫療器械CDMO平臺投產 大幅降低企業產業化門檻

近日，由北京市醫療機器人產業創新中心打造的創新服務平臺——“高端醫療器械CDMO平臺”落地海淀金隅智造工場并投產。

據介紹，該平臺面積約6000平方米，是北京首個投產的面向高端醫療器械的CDMO平臺。其內建設有標準化廠房、專用生產線和柔性生產線，搭建了一體化模擬手術室、產品測試間、高精加工車間、3D打印間及三坐標檢驗室等，并配備多臺進口機加設備、實驗器材。

據介紹，平臺采用“前店后廠”的模式，二樓設置獨立模塊化辦公空間可提供給合作企業入駐，一樓則安排作為委托生產空間。投產后，平臺為以醫療機器人為代表的高端醫療器械領域中的初創企業、經營企業、科研院所、醫生/醫院機構等提供初創期樣品生產、成長期小批量產、成熟期規模量產等一站式、全生命周期解決方案，幫助企業大幅減少綜合運營成本，讓企業將更多時間、資金、精力投入在產品研發和市場推廣上。

今年6月1日，新版《醫療器械監督管理條例》實施，在全國全面實行“醫療器械注冊人制度”。過去，我國采用的是醫療器械產品注冊和生產許可“捆綁”于同一主體的管理模式，隨著醫療器械產業的不斷創新發展，社會分工的不斷細化，這種模式也逐漸顯露出局限性。“以前要求企業誰來做研發、誰要建工廠，這樣就拉高了企業的創新門檻，而且由于企業申請生產許可的周期通常較長，工廠長時間處于空置的狀態，不利于資源的高效利用。”北京市醫療機器人產業創新中心副總經理張東寧介紹。

新修訂的《醫療器械監督管理條例》確立了符合條件的醫療器械注冊人可單獨申請產品注冊，將生產委托給有資質和生產能力的企業。這樣一來就從“捆綁”走向“松綁”，醫療器械企業可將生產環節委托專業第三方平臺，CDMO即“合同研發生產組織”的模式將成為未來的發展趨勢。

“北京醫療器械行業發展優勢和強項在于創新研發、臨床資源和市場推廣這些方面，但同時，生產用地、產品試制和產業配套能力不足，也就是說專業生產能力跟不上研發能力，我們平臺借助‘研發能力’‘樣品/產品生產能力’‘高精部件/工具工裝設計加工能力’三大能力賦能企業創新研發，來大幅降低企業的產業化門檻，為企業創新減負，讓企業安心留在北京發展。”張東寧說。(科技日報記者 華凌 通訊員 張紫瑜)