綠谷制藥AD新藥九期一國(guó)際三期臨床試驗(yàn)將在全球“多點(diǎn)開(kāi)花”

甘露特鈉膠囊是中國(guó)藥企綠谷制藥旗下首款由中國(guó)原創(chuàng)、并擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的阿爾茨海默病治療新藥，該藥物由中科院上海藥物研究所學(xué)術(shù)所長(zhǎng)耿美玉教授課題組聯(lián)合上海綠谷制藥等研究團(tuán)隊(duì)研發(fā)，是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。作用機(jī)制研究表明，甘露特鈉膠囊能夠重塑腸道菌群，降低異常代謝產(chǎn)物，阻止外周炎性免疫細(xì)胞向大腦的侵潤(rùn)，抑制神經(jīng)炎癥，同時(shí)減少Aβ的沉積和Tau蛋白的磷酸化，從而改善認(rèn)知障礙，達(dá)到治療阿爾茨海默病的目的。

2020年11月4日第13屆阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)(CTAD)在線上召開(kāi)。在會(huì)議的首日演講中，美國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)頒發(fā)的本特·溫布拉德終身成就獎(jiǎng)(2018)獲得者、克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授，甘露特鈉膠囊國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案主導(dǎo)設(shè)計(jì)者兼首席科學(xué)家杰弗里•庫(kù)明斯(Jeffrey Cummings)向全球科學(xué)家在線分享了甘露特鈉膠囊國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的框架設(shè)計(jì)、臨床研究進(jìn)度等：這一代號(hào)為“綠色記憶”的國(guó)際臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)為期52周的多中心隨機(jī)、雙盲雙臂、平行組安慰劑對(duì)照、單藥療法臨床試驗(yàn)，它將在北美、歐洲和中國(guó)等14個(gè)國(guó)家和地區(qū)分別設(shè)立大約200家臨床中心，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，試驗(yàn)組和安慰劑組各1023名。在雙盲期之后，還將開(kāi)展為期26周的開(kāi)放試驗(yàn)。

繼甘露特鈉膠囊國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，其國(guó)際臨床試驗(yàn)繼續(xù)聘請(qǐng)全球最大醫(yī)藥臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)(CRO)公司艾昆緯(IQVIA，原昆泰)負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理，MedAvante公司負(fù)責(zé)認(rèn)知量表等療效指標(biāo)收集評(píng)估，Q2sloution公司負(fù)責(zé)生物標(biāo)志物分析，國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)的52周雙盲期研究計(jì)劃在2025年全部完成，將于之后開(kāi)展歐美地區(qū)的新藥注冊(cè)上市工作。

據(jù)了解，業(yè)內(nèi)人士大多對(duì)甘露特鈉膠囊國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)抱有高度期望。Clarity臨床研究中心創(chuàng)始人兼主任麗莎·索內(nèi)伯恩(Lisa Sonneborn)表示，“我從事阿爾茨海默病研究多年，經(jīng)歷了多次臨床試驗(yàn)的失敗與失望，綠谷制藥的這項(xiàng)研究帶給了我們新的希望。完成全球首例患者篩查對(duì)于我們是一個(gè)非常振奮人心的時(shí)刻，我希望我能成為這項(xiàng)研究最終成功的其中一員，為患者家庭帶來(lái)新的曙光。”

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