三類器械審批要點出爐！醫療AI們準備好了嗎？

醫療AI領域三類器械審批五大要點：

一、適用范圍：從深度學習輔助決策醫療器械軟件來看，包括醫療器械數據、深度學習、輔助決策、醫療器械軟件;從軟件類型來看，可分為AI獨立軟件和AI軟件組件;從軟件用途來看，包括輔助決策，非輔助決策(輔助篩查、識別、診斷、治療等)，前處理、流程優化、常規后處理。

二、風險評估維度：臨床使用風險層面，避免假陽性與假陰性，進口軟件應考慮中外差異;風險管理管理層面，應針對預期用途、使用場景以及核心功能，采取必要的軟件設計、防護以及警示等措施進行軟件全生命周期的風險管理。此外，軟件還需基于預期用途、使用場景和核心功能進行臨床試驗，并且提供客觀證據認定軟件滿足用戶需求和預期目的進行軟件確認。另外，企業還需綜合考慮法規、標準、用戶、產品、數據、功能、性能、接口、用戶界面、網絡安全等進行需求分析，以規避臨床需求與使用風險。

三、軟件更新：鑒于軟件安全性和有效性的影響，軟件是否更新是導致軟件召回的主要原因之一，包括重大軟件更新和輕微軟件更新。其中，重大軟件更新應涵蓋算法驅動型、數據驅動型軟件更新，并進行許可事項變更，均應開展算法性能再評估、臨床再評價;輕微軟件更新由質量體系控制，無需申請注冊變更。無論何種軟件更新，均應按照質量管理體系要求，開展與軟件更新類型、內容和程度相適宜的驗證與確認活動。而算法驅動型和數據驅動型軟件更新均應開展算法性能再評估、臨床再評價。

四、數據庫：為鼓勵創新并降低臨床試驗成本，臨床試驗可使用回顧性數據。其中，第三方數據庫視為回顧性研究一種特殊形式，包括測評數據庫與非測評數據庫。評測數據庫可用于軟件確認，非測評數據庫(如公開數據庫)不可用于軟件確認 。測評數據庫需滿足網絡與數據安全、可擴展性等因素，數據應滿足權威性、科學性、規范性、多樣性、封閉性、動態性等要求。

五、數據安全：無論企業上市前還是上市后，除考慮軟件自身網絡安全能力建設外，企業還應當在軟件全生命周期過程中考慮網絡與數據安全過程控制要求。基本考量指標包括：脫敏數據轉移、封閉與開放網絡環境、數據接口兼容性、數據備份與恢復。

沒有認證就沒有市場準入資質，如果以醫療AI產品為主營業務的公司發展必將面臨挑戰。根據2017年9月國家食藥監總局發布的新版《醫療器械分類目錄》，2018年8月1日起開始施行，其中出現了對此類人工智能軟件的界定。按照最新的分類規定，若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，則申報二類醫療器械，如果對病變部位進行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫療器械管理。據了解，其實CFDA和企業層面一直都在推進認證方面的工作，這次屬于成果的匯報和培訓。

據悉，人工智能三類證流程政府方面已經梳理好了流程，12月中旬已經開放。截至2018年11月底，藥監局收到創新特別審批申請1054項，192項同意按照特別程序審批，51項創新醫療器械已通過特別程序獲準上市。目前為止，還沒有相關的過審名單公布。

那么，通過三類證是不是意味著醫療AI可以獨立進行診斷?多家醫療AI企業負責人紛紛表示目前人工智能的定位還是人工智能輔助診斷軟件。推想科技CEO陳寬表示，AI的定位還是屬于輔助醫生，目前審評重點仍然是AI如何更好地輔助醫生，是否是“獨立”，或者還需要醫生做一些“審核”，其實區別沒有那么大。數坤科技CEO馬春娥也表明，目前定位依舊是輔助診斷，只能作為醫生的助手，不能直接給病人提供服務。

關于醫療AI領域三類器械審批要點的出爐，其實，幾家頭部企業的三類證申請應該都已經有一年時間了，整個申證過程也是一邊有企業在申請，一邊政府也在建立標準。新事物該如何監管，對于企業和監管部門來說，都是挑戰，但也不得不面對。特別是美國醫療AI行業現在已經有多款產品通過了FDA，接下來中國的醫療AI行業也盡快需要拳頭級產品在國際上參與競爭。

對于這次申證的相關標準是否苛刻?許多相關企業都表示做好了準備，嚴格的審核有助于行業長期的健康發展。

李騎昂認為，這是行業趨勢，醫療行業從醫保到監管的改革加速趨勢已經很明顯。尤其在兩個重大的方向上體現，第一是在支付層面會形成統籌控制，第二就是在醫療技術上鼓勵創新，比如醫療AI及其應用。最終，醫療會落回到控制成本前提下保障服務質量。