“羅沙司他”在中國(guó)上市 中國(guó)患者將首次優(yōu)先歐美享受創(chuàng)新藥物

球頂尖醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》近日刊出兩篇關(guān)于治療腎性貧血的新型藥品“羅沙司他”的原創(chuàng)性學(xué)術(shù)文章。這表明“羅沙司他”對(duì)腎臟病治療的作用與意義獲國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)認(rèn)可。該藥率先在中國(guó)上市，將給中國(guó)1.2億慢性腎臟病患者帶來福音。

這兩篇文章的作者是上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院陳楠教授、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院傳明教授。據(jù)他們介紹，“羅沙司他”是琺博進(jìn)中國(guó)和阿斯利康中國(guó)在中國(guó)國(guó)內(nèi)合作開發(fā)的一款國(guó)產(chǎn)Ⅰ類新藥，獲得國(guó)家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持。

兩位專家介紹道，作為具有全新作用靶點(diǎn)、全新作用機(jī)制的全新藥物，根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)結(jié)果，“羅沙司他”可有效糾正和維持透析腎性貧血患者血紅蛋白水平。這一新藥的問世，打破了腎性貧血領(lǐng)域近30年來未有新機(jī)制新靶點(diǎn)藥物問世的局面，有望引領(lǐng)腎性貧血治療模式劃時(shí)代變革。

據(jù)了解，腎性貧血是慢性腎臟病常見并發(fā)癥之一，其在透析患者中的患病率高達(dá)98.2% ，但透析患者的貧血治療達(dá)標(biāo)率僅為21.3%。腎性貧血控制不佳將會(huì)增加透析患者心血管事件與死亡風(fēng)險(xiǎn)，不僅影響患者身心健康與社會(huì)功能，還為其家庭乃至社會(huì)帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。隨著“羅沙司他”在中國(guó)獲批及上市，中國(guó)患者將首次優(yōu)先歐美享受創(chuàng)新藥物。

“羅沙司他膠囊在我國(guó)首發(fā)上市，意味著我國(guó)首次成為全球首批首創(chuàng)作用機(jī)制藥物的國(guó)家，這在我國(guó)新藥注冊(cè)史上具有里程碑意義——我國(guó)藥品審評(píng)審批能力已經(jīng)具備國(guó)際水平”。國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。