【獨家焦點】第八批國家藥品集采將啟動 涉及41個品種、181個品規藥品

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據上海陽光醫藥采購網消息，聯合采購辦公室近日發布《關于開展第八批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》（以下簡稱《通知》），自2023年2月20日起開展信息填報工作，涉及阿加曲班注射劑、阿托西班注射劑、氨甲環酸注射劑、氨氯地平阿托伐他汀口服常釋劑型、丙氨酰谷氨酰胺注射劑等41個品種、181個品規藥品。

《通知》中指出，屬于本次藥品填報范圍并滿足藥品要求的相關企業，包括提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內代理人。

屬于藥品填報范圍并獲得國內有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應具備相應批件或可在國家藥品監督管理局藥品審評中心《化學藥品目錄集》中查詢到相應結果：

一是原研藥及國家藥品監督管理部門發布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑。

二是通過國家藥品監督管理部門仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品。

三是根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕或《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》〔2020年第44號〕，按化學藥品注冊分類批準，并證明質量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

標簽： 化學藥品 監督管理 上市許可