納米脈沖變身利刃 鍛造肝癌微創(chuàng)診療利器

“7月20日晚，我冒雨趕到醫(yī)院，招呼團(tuán)隊(duì)成員動手將一臺特殊儀器轉(zhuǎn)移至更高的樓層。”9月22日，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院超聲介入科董剛主任向記者回憶道，“納秒刀設(shè)備研發(fā)不易，是浙江大學(xué)陳新華團(tuán)隊(duì)的心血，承載著許多肝癌患者生的希望。”

“新冠肺炎疫情背景下，7月的那次暴雨搶險(xiǎn)，是納秒刀邁向臨床應(yīng)用的又一項(xiàng)考驗(yàn)。”凡此種種，陳新華習(xí)慣淡然一笑。

自2011年從美國留學(xué)歸來，到2014年攜海歸團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦杭州睿笛生物科技有限公司(以下簡稱睿笛生物)，從入駐浙江海創(chuàng)園孵化器開展設(shè)備研發(fā)，到2018年獲得艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治國家科技重大專項(xiàng)支撐，再到目前安全完成肝癌熱消融禁區(qū)臨床手術(shù)120例，逐步完成納秒刀這一擁有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)肝癌精準(zhǔn)微創(chuàng)消融設(shè)備研發(fā)和臨床使用解決方案……

攢著一股勁的陳新華，試圖用國產(chǎn)設(shè)備取代國外進(jìn)口微秒級別的脈沖電場消融設(shè)備，率先沖進(jìn)下一代脈沖電場的“無人區(qū)”——納秒級別萬伏高壓陡脈沖設(shè)備的原始創(chuàng)新。

“近期效果良好，建議盡快完成規(guī)范化的符合注冊要求的臨床試驗(yàn)……”不久前，由陳新華負(fù)責(zé)承擔(dān)的國家科技重大專項(xiàng)課題，經(jīng)科技部評審專家進(jìn)行綜合績效評價(jià)后獲高分通過。

閉關(guān)三年 “寫了”一整墻專利證書

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示：2020年，我國肝癌以41萬新發(fā)病例和39萬死亡病例，在癌癥的發(fā)病率和死亡率上分別排行第五和第二。

由于肝癌早期癥狀不明顯，我國大多數(shù)肝癌患者發(fā)現(xiàn)即中晚期。傳統(tǒng)肝癌治療手段可分為放療、化療、手術(shù)、介入消融四種，但各有優(yōu)劣。將高功率脈沖技術(shù)用于腫瘤微創(chuàng)治療領(lǐng)域，相關(guān)研究方興未艾。

“再回首已是10余年。在浙江大學(xué)獲得外科博士學(xué)位后，我就在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院工作，積累了臨床經(jīng)驗(yàn)。”陳新華接受科技日報(bào)記者采訪時(shí)說。

2004年，美國脈沖電場前沿技術(shù)轉(zhuǎn)化之初，陳新華作為微創(chuàng)精準(zhǔn)外科專家受邀赴美參與高功率脈沖技術(shù)醫(yī)用轉(zhuǎn)化研究，攻讀美國歐道明大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程博士，熟悉該轉(zhuǎn)化研究技術(shù)體系后，他在參與單位任研發(fā)主管，并在隨后擔(dān)任國際學(xué)會的主席，主導(dǎo)該領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定。

近10年，新興的脈沖電場技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品不斷問世。例如美國的陡脈沖治療儀(納米刀)獲美國FDA批準(zhǔn)應(yīng)用于臨床，通過歐盟CE認(rèn)證;2015年6月，納米刀在中國獲得批準(zhǔn)用于腫瘤的治療并應(yīng)用于臨床。

美則美矣，未盡善焉。目前，一臺進(jìn)口納米刀價(jià)格超千萬元，一次消融數(shù)十萬元的手術(shù)費(fèi)用也令不少患者望而生畏。

“技術(shù)層面上，納米刀存在難以徹底消融4厘米(cm)以上病灶、因電場洼地導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞不完全滅活、電流過高時(shí)探針周圍仍會產(chǎn)生熱損傷等缺陷。”陳新華說，我們希望改進(jìn)現(xiàn)有消融治療設(shè)備的不足，為消融高危區(qū)域的實(shí)體腫瘤提供突破性創(chuàng)新療法。

陳新華深知，原創(chuàng)研發(fā)不能搞“拿來主義”，必須在消融技術(shù)、理念這一源頭和已有方案劃清界限，老老實(shí)實(shí)從臟活累活干起。

指著廠房外掛著的70多件專利證書，陳新華向記者介紹，目前公司建有3500平方米的研發(fā)、中試生產(chǎn)廠房與無菌車間，這些都起步于一個(gè)個(gè)原創(chuàng)技術(shù)攻關(guān)。2019年，納秒刀獲得醫(yī)療器械檢驗(yàn)證書，2020年在4家三甲醫(yī)院獲得臨床試驗(yàn)倫理批件。

多方協(xié)作 鍛造肝癌微創(chuàng)診療利器

“醫(yī)療器械新品從車間到手術(shù)臺，還有相當(dāng)復(fù)雜的一段路要走。”陳新華介紹，團(tuán)隊(duì)在設(shè)計(jì)之初就要求納秒刀在手術(shù)時(shí)不造成“誤傷”，且對靠近重要血管、肝管、膽管、膽囊或胰管的胰腺腫瘤、肝腫瘤同樣適用。

此外，設(shè)備需要滿足醫(yī)生在腫瘤治療和手術(shù)操作中的多項(xiàng)需求，這涉及到三維影像、圖像融合、導(dǎo)航等技術(shù)應(yīng)用。